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LIMS+LES:打造“制藥質量檢測信息平臺”標準架構
質量合規平臺
質量合規平臺
LIMS+LES:打造“制藥質量檢測信息平臺”標準架構
科倫藥業以信息化實現樣品檢測質量管理的“最佳實踐”
客戶案例 | 2019-06-27 18:42
解讀重點

項目背景

在醫藥行業,嚴謹的質量控制和生產過程監管是重中之重,科倫藥業生產規模大、產品結構復雜、批次檢驗任務繁重,需要投入大量人力物力進行實驗室記錄書寫和產品檢驗數據收集。加之科倫藥業分公司數量眾多,地域分散易形成管理碎片化,在保證產品質量的一致性和可靠性方面有很大挑戰。



需求&挑戰

系統的先進性和可擴展性;

靈活易用并滿足開放型;

安全性和真實性;

法規符合性;



方案&收益

通過實驗室信息管理系統(LIMS) 、GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統(LES) 以及質量管理信息系統(QMS)的整合方案,不斷優化流程,極大地提升了工作效率,縮短了產品生產-檢驗-上市銷售周期,使科倫藥業日常運行更加規范、優化、可控、可靠和高效。該項目也成為當時體量較大的GMP制藥質量檢測信息平臺的部署項目。

案例詳情

項目點睛

· LIMS+LES+QMS的QA/QC實驗室信息化整體解決方案,實施時為當時體量較大的GMP制藥質量檢測信息平臺的部署

· 在國內率先確立并成功應用了先進的“制藥質量檢測信息平臺”的標準架構:LIMS+LES


如今藥品的質量和安全日益受到廣大消費者的關注,政府監管機構也出臺嚴格的措施以確保藥品的安全和維護消費者的權益,因此,藥品生產企業面臨著許多挑戰和困難,比如,要遵從越來越多的法律法規,要在保證企業效益的情況下不斷提高藥品質量,要在眾多制藥企業中脫穎而出等等,在這種情況下,藥品生產企業必須主動采取快速有效的措施來提高產品質量才能在激烈的競爭中生存下來。


項目回顧

科倫藥業實驗室信息化建設項目采用創騰科技提供的實驗室信息管理系統LIMS+實驗室合規執行系統LES整體解決方案,實現遵循cGMP標準的從藥品生產線到QC實驗室再到成品倉庫放行完整電子化流程。


系統上線運行至今,通過實驗室信息管理系統(LIMS),完成了對人員、庫存、文件、儀器、樣品流和數據流的信息化管理;GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統(LES)更好地處理實驗室的各個要素,包括數據采集、方法執行、數據審核和報告、并與其它IT系統集成,實現實驗室紙質記錄的電子化。


為推自動化質量管理系統的信息化項目建設,企業在原有實驗室信息整合方案的基礎上,進一步與創騰科技合作建設質量管理信息系統(QMS),對公司文件體系以及質量活動管理體系進行線上管理,實現了質量控制和質量保證全過程的信息化和自動化,打造了無斷裂、無障礙的封閉型質量管理體系。

通過整合系統不斷優化流程,極大地提升了工作效率,縮短了產品生產-檢驗-上市銷售周期,使企業日常運行更加規范、優化、可控、可靠和高效。


系統實施前所面臨的問題

科倫藥業生產規模大、產品結構復雜、批次檢驗任務繁重,需要投入大量人力物力進行實驗室記錄書寫和產品檢驗數據收集。加之科倫藥業分公司數量眾多,地域分散易形成管理碎片化,在保證產品質量的一致性和可靠性方面有很大挑戰。 科倫藥業急需一個先進、高效的實驗室信息化管理平臺來對質量部進行規范化管理,而對方對這個系統的需求是:


先進性:能保證大并發量的訪問和數據的安全性,系統應當基于當前先進的軟件信息技術進行開發,確保系統有足夠長的生命周期。

易用性:友好簡潔的用戶界面設計,便于用戶的快速理解和使用。

開放性和可擴展性:系統具有開放性,應充分考慮網絡、硬件的擴展,方便與其他廠家的應用系統進行數據交換。

靈活性:系統必須具備靈活的用戶業務設計功能,允許用戶根據實際業務需求對系統功能進行適當的定制。當業務擴展和業務流程發生變動時,能通過簡單的方法即可滿足新的業務流程需求。

安全性和真實性:系統必須提供身份驗證、訪問控制、電子簽名、多角度的保密手段等嚴密的措施,確保系統的安全性和完整性。數據的授權修改應有審計跟蹤的機制,便于追溯。

法規符合性:系統在管理實驗室的人員、文件、數據、樣品、儀器設備等各要素時應該符合ISO/IEC 17025準則和GxP等相應的法規要求。


項目分析及解決方案

實驗室信息管理系統(LIMS)是實驗室信息化的絕佳解決方案,通過標準的系統功能實施即能夠在完全合規的情況下滿足制藥行業合規實驗室的普遍業務需求。


GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統(LES)是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,可以確保實驗室人員嚴格按照SOP執行檢驗流程,確保整個檢驗流程的合規性,可以直接處理實驗室的數據采集、方法執行、數據審核和報告、儀器和其他IT系統集成。完全實現實驗室紙質記錄電子化。


企業級的質量管理系統(QMS)幫助用戶在同一個系統平臺上實現對標準、法規和質量活動的全面管理。幫助用戶切實執行質量改進措施,進行數據分析和信息挖掘,給用戶提供詳細的趨勢分析,改進生產過程,提高質量管理水平。


實驗室信息管理系統LIMS+實驗室合規執行系統LES整體解決方案,與科倫藥業集團現有的ERP系統整合起來,實現了通過ERP系統實時傳送請驗數據進入LIMS系統,質量部門根據導入LIMS系統中的樣品信息,將樣品相關的測試任務提交給LES系統,LES系統負責完成具體的測試工作并記錄原始數據,最后將最終的試驗結果提交給LIMS, 經過LIMS系統,產品終審后自動同步到ERP系統。LIMS與ERP的整合意味著在LIMS中產生的試驗結果經審核后,此信息能迅速為高層管理人員和一線分析人員提供可靠、準確和及時的質量信息,從而指導生產、降低產品不合格率、提高企業效益。

系統提供了許多便利的功能,如快速鎖定樣品、查看任意樣品原始記錄、原始圖譜,通過電子簽章、電子簽名等安全有效的方式進行COA報告、原始記錄單的審核工作,穩定性趨勢分析、移動極差分析的數據統計等,在很大程度上解放了實驗室人員繁重的工作;嚴格遵從藥品管理行業cGMP法規的同時,規范了實驗室管理,確保了數據的及時、有效性。

對國內醫藥行業來說信息化是一個新興事物,科倫藥業在信息化上是走在前列的,相信在實驗室信息管理系統LIMS+實驗室合規執行系統LES的幫助下,科倫藥業能向公眾提供始終如一的高質量產品,也必將成為國內醫藥行業競爭力最強的企業之一。


關于四川科倫藥業股份有限公司

科倫藥業成立于1996年,2010年在深圳證券交易所上市??苽愃帢I生產和銷售輸液、凍干粉針、小水針、片劑、膠囊劑、顆粒機以及口服液等共計996種規格的產品,是中國輸液行業中品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫藥制造企業之一。以具體產品計,公司有121個品種納入《國家基本藥物目錄》,是目前國內產業鏈較為完善的大型醫藥集團。



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