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喜訊 | 三迭紀3D打印重磅藥物獲美國FDA臨床試驗(IND)批準
來源:研發創新平臺

熱烈祝賀創騰科技合作伙伴南京三迭紀醫藥科技有限公司
3D打印重磅藥物獲美國FDA臨床試驗(IND)批準!


以下內容來源:三迭紀公眾號(Triastek)


近日,南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”,英文名Triastek)宣布,該公司自主研發的3D打印藥物產品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND,也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產品。

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三迭紀的T20在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2),原研產品從2018年起連續四年為全球小分子藥物銷售冠軍。原研產品為速釋片,需要一天服用兩次,臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。美國臨床關鍵意見領袖表示:如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次,可以減輕房顫患者用藥負擔,提高預防DVT和PE患者的依從性,降低血栓發生風險,從而為患者提供更好的臨床用藥選擇。
 
公開信息顯示,原研公司嘗試過多種技術手段來開發一天一次的制劑產品,其專利公布了與速釋制劑相比,同樣劑量一天一次調釋制劑的相對生物利用度只有50~70%,達峰后濃度快速下降。其主要原因在于,一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低,并且隨著腸道轉運至遠端小腸和升結腸后,藥物的滲透性也大幅降低,難以被有效吸收。此藥物的低溶解度和體內低滲透性對開發一天一次的產品,帶來了很大的技術挑戰。
 
三迭紀創新的數字化制劑開發方法和獨有的程序化釋藥技術,給只需服用一天一次的T20產品的開發提供了技術解決方案,以期達到傳統制劑技術難以實現的藥物代謝動力學曲線。三迭紀開發了3D打印劑型源于設計(3D Printing Formulation by Design, 3DFbD?)的數字化制劑開發方法,首先根據優化的目標藥代動力學曲線,應用基于生理學的生物藥劑學模型,根據文獻人體參數,計算出體內不同時間和空間的目標釋放曲線;然后根據該目標釋放曲線,使用熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED?)3D打印技術,設計并制備含有多腔室的藥物結構制劑,實現釋藥的“3R”精準控制,即藥物在正確的時間(Right time),以正確的劑量(Right amount),遞送到人體正確的胃腸道部位(Right location),使得藥物被有效吸收。三迭紀研發的T20產品原型,已經在比格犬體內得到了驗證,下階段將推進小規模臨床藥代動力學研究。
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2021年在完成前期可行性研究后,三迭紀向美國FDA遞交了T20的PIND會議申請,得到了FDA有關產品開發計劃的積極正面的回復。FDA同意,通過臨床藥代動力學研究與原研建立橋接關系,T20即可申報上市,因此產品開發的時間和成本顯著減少。
 
三迭紀定位為3D打印制劑技術平臺型公司,覆蓋產品設計、開發和生產全鏈條,具有自主研發產品和合作開發產品并行的商業模式。其自主開發的全球T系列產品為505(b)(2)藥物,原研均為該疾病領域在售重磅小分子藥物,三迭紀運用獨特的程序化釋藥技術對其進行產品改良,并對外許可其全球商業權力。作為擁有原創技術的新興制藥科技公司,三迭紀的全球T系列產品肩負著將MED 3D打印技術用于藥物產品開發、國際申報注冊、GMP生產、商業化,以及實現公司全球化的使命。此外,三迭紀基于專有的3D打印制劑技術平臺,已經和多家跨國藥企及國內藥企合作,共同開發具有高難度制劑技術的505(b)(1)產品,以及具有高度差異化的505(b)(2)產品。
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T20是三迭紀自主研發的全球T系列產品中的第二款,原研為全球最暢銷的抗凝血藥物,化合物在美國、歐洲、日本等主要市場國家和地區仍在專利保護期,全球市場銷售預期將持續攀升,年銷售峰值預估高達220億美元。作為原研生命周期管理的新一代改良型產品,T20將積極探索產品商業許可的機會,并將根據商業合作推進國際注冊申報和臨床研究進程。
 
三迭紀創始人、CEO成森平博士說:“新興制藥技術從開發到應用,通常需要30年,3D打印制藥已經走過26年。目前,全球共有四款注冊申報的3D打印藥物產品,三迭紀有幸貢獻了其中三款。T20獲得FDA的IND,既是三迭紀的里程碑,也是3D打印制藥領域的重要進展?!?/span>


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