Pinnacle 21 是為準備臨床試驗數據進行監管提交軟件領域的全球領導者。全球 25 家最大的生物制藥公司中有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。因其CDISC標準依從性和易用性，Pinnacle 21 Enterprise被美國 FDA 、日本 PMDA以及中國NMPA信任，用于審查遞交的數據質量。
您也可以根據數據集的監管機構拒絕標準來檢視您的數據集，從而提前修復問題，降低風險并加快審查過程。
l 使用儀表板和評分算法來監控提交數據的準備進度。
l 使用清晰的前后視圖跟蹤多次數據集驗證之間的改變。
l 通過我們預先構建的圖形報表深入挖掘您的數據組成，從而發現與標準的不一致。
（軟件價格垂詢：010-82676188或021-51821768）
Pinnacle 21推動了藥物試驗遞交數據集驗證的軟件市場的發展，Pinnacle 21 Enterprise也獲得了FDA、PMDA和NMPA的認可。
公司擁有130多家企業客戶，其中排名前25的生物制藥公司中的22家，同時有超過1000個組織和機構在使用其開源Pinnacle 21社區版。
軟件會檢查您的數據是否符合目標監管機構的業務實施細則，是否符合 CDISC 標準、受控術語以及 MedDRA 和 WHODrug 等編碼字典的要求。對檢查出的問題提供參考意見和“Fix Tips”，以便您的數據可以安心遞交。
贊助商可以與合作伙伴和供應商共同訪問Pinnacle 21 Enterprise平臺，我們的嵌入式反饋循環可以幫助您和您的合作者不斷改善數據質量。此外，您還可以將您的自定義標準、術語和業務規則上傳到我們的驗證器中，以查看哪些符合 CDISC 以及哪些需要改進。確保每個人的可交付成果永久合規并隨時可以提交。
將開發人員，贊助商和外部供應商等多方整合起來協同解決問題并使數據集標準化。比如通過預先設置的狀態和來源，為驗證問題設置自定義默認值；不同分類使用統一的標簽和過濾器，您可以通過編程來批量、自動化解決一系列問題或者分配給其他協作用戶來解決。
Define.xml 文件記錄了描述數據集結構的元數據。它告訴審閱者你的數據結構及其來源。我們的Define文件創建器會自動創建元數據集文件，它使您可以像電子表格一樣直接管理和編輯這些文件，無需編寫任何腳本。軟件提供對 SDTM、SEND、ADaM 和分析結果元數據等數據集的一站式支持。
均為Certara公司的Pinnacle 21團隊在維護的軟件。社區版為免費使用，具有CDISC數據驗證，Define xml生成等功能。企業版則是Pinnacle 21的商業化版本，可以實現更多的功能。
基于云部署， 用戶有自己的賬號，因為藥物數據涉及不同的組織合作，通過云平臺，不同組織和單位的人員可以相互協作，完善數據。
實時更新，用戶拿到手，只需要導入需要管理和驗證的數據集即可使用。
Pinnacle 21是FDA，PMDA和NMPA的指定合作伙伴，幫助它們建立并優化數據集管理、驗證、核查流程，所以有任何新的規則都會及時更新，保證用戶使用的是最新版本。
? 企業版基于云平臺部署，贊助商可以通過企業版和不同組織機構的合作伙伴協同合作，協作完成所有數據的審核和問題修復
? 數據總覽的控制臺界面，上面有對數據的打分，以及對問題的圖表匯總描述，這樣用戶可以快速了解數據的質量
? 實時更新最新版本的CDISC實施指導文件、驗證引擎、驗證規則以及MedDRA編碼等字典。
? 企業版已經為所有用戶做好了完整驗證，可以為用戶解答所有的驗證的問題。
? 企業版可以獲得原廠專業的技術支持，更多的支持選項
? 每個issue都有完整的描述，以及推薦的解決方案，并且可以根據類別批量處理
? 數據驗證以及問題解決每一步都有詳細的記錄，符合CFR 21 Part11電子記錄和電子簽名的法規要求，方便對軌跡進行核查
? 企業版可以自動導出完成度較高的Reviewer‘s’ Guide，大部分內容已經填充好了，用戶只需要稍作完善即可，提高效率
